1. I de senere årene, med utviklingen av medisinsk utstyr industrien og folks økende etterspørsel etter helse, sikkerhet og effektivitet av medisinsk utstyr har tiltrukket seg mer og mer oppmerksomhet. Så hva er et medisinsk utstyr?
Svar: I henhold til gjeldende forskrifter om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr, medisinsk utstyr refererer til instrumenter, utstyr, apparater, in vitro diagnostiske reagenser og kalibratorer, materialer og andre lignende eller relaterte elementer som er direkte eller indirekte brukt på menneskekroppen, inkludert all nødvendig dataprogramvare; dens nytte oppnås hovedsakelig gjennom fysiske metoder, ikke gjennom farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selv om disse metodene er involvert, men bare spiller en hjelperolle; formålet er:
(1) Diagnose, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdommer;
(2) Diagnose, overvåking, behandling, reduksjon eller funksjonell skadekompensasjon;
(3) Inspeksjon, substitusjon, justering eller støtte av fysiologisk struktur eller fysiologisk prosess;
(4) Livsstøtte eller vedlikehold;
(5) Graviditetskontroll;
(6) Gi informasjon for medisinske eller diagnostiske formål ved å undersøke prøver fra menneskekroppen.
Elementer for å avgjøre om det er et medisinsk utstyr:
Enhet bruk-menneskekroppen
Enhetskategoriinstrumenter, utstyr, hvitevarer, materialer, programvare, andre
Enhetsform---single eller kombinert bruk
Enhetsformål---diagnose, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdomsskader (funksjonskompensasjon: proteser, ortopedi); inspeksjon, utskifting, justering eller støtte av fysiologiske strukturer eller fysiologiske prosesser; livsstøtte eller vedlikehold (ventilatorer, Sputum, hjerte-lungeredningsmaskin, nyredialysemaskin, intensivavdeling, atriedefibrillator); graviditetskontroll; undersøkelse av menneskelige prøver for å gi informasjon til medisinske eller diagnostiske formål
Handlingsmåte---Verktøy oppnås hovedsakelig gjennom fysiske metoder, ikke gjennom farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selv om disse metodene er involvert, men bare spiller en hjelperolle
2. Hvordan administrerer landet mitt produkter for medisinsk utstyr?
Svar: I dag implementerer mitt land, som de fleste land, klassifisert styring av medisinske utstyrsprodukter i henhold til graden av risiko. Generelt vurderes risikoen for medisinsk utstyr av omfattende vurderer faktorer som det tiltenkte formålet, strukturelle egenskaper og bruksmetoder for medisinsk utstyr, og medisinsk utstyr er delt inn i tre kategorier i henhold til graden av risiko.
Den første kategorien refererer til produkter som har lav grad av risiko og kan garanteres å være trygge og effektive gjennom rutinemessig styring. Som: kirurgiske instrumenter (kniver, saks, tang, pinsett, kroker), skrapere, medisinske røntgenfilmer, kirurgiske kjoler, kirurgiske caps, undersøkelseshansker, gasbind bandasjer, dreneringsposer, etc.
Den andre kategorien er medisinsk utstyr som har moderat risiko og krever streng kontroll og administrasjon for å sikre deres sikkerhet og effektivitet. For eksempel: medisinske sugenåler, sphygmomanometers, termometre, elektrokardiografer, EEG-maskiner, mikroskoper, akupunkturnåler, biokjemiske analysesystemer, høreapparater, ultralyddesinfeksjonsutstyr, ikke-absorberbare suger, kondomer, etc.
Den tredje kategorien er medisinsk utstyr som har høyere risiko og krever spesielle tiltak for å kontrollere og administrere dem for å sikre deres sikkerhet og effektivitet. For eksempel: implanterbare hjertepacemakere, kontaktlinser, intraokulære linser, ultralydsvulst fokuserer kniver, hemodialyseenheter, implantatutstyr, vaskulære stenter, omfattende anestesimaskiner, tannimplantatmaterialer, medisinsk absorberbare suturer, blodkar Internt kateter, etc.
De siste årene har provinsens legemiddelreguleringssystem overholdt de problemorienterte og risikostyringsprinsippene, med fokus på varianter og risikoer, og vedtatt ulike former som lisensieringsinspeksjoner, rutinemessige inspeksjoner, uanmeldte inspeksjoner, årsaksrelaterte inspeksjoner, oppfølgingsinspeksjoner og spesielle inspeksjoner for å styrke medisinsk utstyr. Tilsyn har sikret sikkerheten til folk i bruk av våpen.
3. Hvordan lagre og vedlikeholde medisinsk utstyr på riktig måte?
Svar: Generelt sett er produktlagrings-, vedlikeholds- og vedlikeholdsmetodene merket på instruksjonene for medisinsk utstyr, og det gis også spesielle instruksjoner for medisinsk utstyr med spesielle lagringsforhold eller metoder. Så lenge det er gjort i samsvar med kravene i instruksjonene, kan det medisinske utstyret lagres og vedlikeholdes riktig. I tillegg bør følgende problemer tas hensyn til når du lagrer medisinsk utstyr hjemme:
(1) For medisinsk utstyr som har en levetid, vær oppmerksom på å bruke dem innen gyldighetsperioden.
(2) Vær oppmerksom på om emballasjen er steril. For medisinsk utstyr med steril emballasje, vær spesielt oppmerksom på ikke å skade emballasjen. Hvis emballasjen er skadet, må du ikke bruke den igjen.
(3) Ikke bruk engangsinstrumenter på nytt.
(4) Noen medisinske enheter er skjøre og bør holdes riktig for å hindre knusende.
(5) Husholdningsmedisinsk utstyr som kan brukes i lang tid, må vedlikeholdes regelmessig eller uregelmessig. Det er nødvendig å finne en produsent eller en spesiell formell serviceorganisasjon for å veilede og tilby spesifikke tjenester.