1. I løpet av de siste årene, med utviklingen av medisinsk utstyrsindustri og mennesker' s økende etterspørsel etter helse, har sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr tiltrukket seg mer og mer oppmerksomhet. Så hva er et medisinsk utstyr?
Svar: I henhold til gjeldende forskrift om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr, refererer medisinsk utstyr til instrumenter, utstyr, apparater, in vitro-diagnostiske reagenser og kalibratorer, materialer og andre lignende eller relaterte gjenstander som brukes direkte eller indirekte på menneskekroppen. , inkludert all nødvendig programvare; dens nytte oppnås hovedsakelig gjennom fysiske metoder, ikke gjennom farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selv om disse metodene er involvert, men bare spiller en hjelperolle; Hensikten er:
(1) Diagnose, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdommer;
(2) Diagnose, overvåking, behandling, avbøting eller funksjonell kompensasjon for skade;
(3) Inspeksjon, erstatning, justering eller støtte av fysiologisk struktur eller fysiologisk prosess;
(4) Livsstøtte eller vedlikehold;
(5) Graviditetskontroll;
(6) Gi informasjon for medisinske eller diagnostiske formål ved å undersøke prøver fra menneskekroppen.
Elementer for å avgjøre om det er medisinsk utstyr:
Enhetsbruk - menneskekropp
Enhetskategori-instrumenter, utstyr, apparater, materialer, programvare, annet
Enhetsskjema --- engangs- eller kombinert bruk
Enhetsformål --- diagnose, forebygging, overvåking, behandling eller lindring av sykdomsskade (funksjonskompensasjon: proteser, ortoser); inspeksjon, erstatning, justering eller støtte av fysiologiske strukturer eller fysiologiske prosesser; livsstøtte eller vedlikehold (ventilatorer, Sputum-sugemaskin, kardiopulmonal gjenopplivningsmaskin, nyredialysemaskin, intensivavdeling, atriell defibrillator); graviditetskontroll; undersøkelse av menneskelige prøver for å gi informasjon for medisinske eller diagnostiske formål
Handlingsmåte --- Verktøy oppnås hovedsakelig gjennom fysiske metoder, ikke gjennom farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selv om disse metodene er involvert, men bare spiller en hjelperolle
2. Hvordan håndterer landet mitt medisinsk utstyrsprodukter?
Svar: For tiden implementerer landet mitt, som de fleste land, klassifisert håndtering av medisinsk utstyrsprodukter i henhold til risikograden. Generelt vurderes risikoen ved medisinsk utstyr ved å ta grundige hensyn til faktorer som det tiltenkte formålet, strukturelle egenskaper og bruksmetoder for medisinsk utstyr, og medisinsk utstyr er delt inn i tre kategorier i henhold til risikograden.
Den første kategorien refererer til produkter som har lav risiko og som kan garanteres å være trygge og effektive gjennom rutinemessig styring. Slik som: kirurgiske instrumenter (kniver, saks, tang, pinsett, kroker), skraper, medisinske røntgenfilmer, kirurgiske kjoler, kirurgiske hetter, undersøkelseshansker, gasbind, bandasjer for drenering, etc.
Den andre kategorien er medisinsk utstyr som har moderat risiko og krever streng kontroll og styring for å sikre deres sikkerhet og effektivitet. Slik som: medisinske suturnåler, blodtrykksmålere, termometre, elektrokardiografier, EEG-maskiner, mikroskoper, akupunkturnåler, biokjemiske analysesystemer, høreapparater, ultralyddesinfeksjonsutstyr, ikke-absorberbare suturer, kondomer, etc.
Den tredje kategorien er medisinsk utstyr som har høyere risiko og krever spesielle tiltak for å strengt kontrollere og håndtere dem for å sikre deres sikkerhet og effektivitet. Slik som: implanterbare hjertepacemakere, kontaktlinser, intraokulære linser, ultralydsvulstfokuserende kniver, hemodialyseenheter, implantatutstyr, vaskulære stenter, omfattende anestesimaskiner, tannimplantatmaterialer, medisinske absorberbare suturer, blodkar indre kateter, etc.
I de siste årene har provinsens legemiddelreguleringssystem fulgt de problemorienterte og risikostyringsprinsippene, med fokus på varianter og risikoer, og vedtatt forskjellige former som lisensinspeksjoner, rutinemessige inspeksjoner, uanmeldte inspeksjoner, årsaksrelaterte inspeksjoner, oppfølging inspeksjoner og spesielle inspeksjoner for å styrke medisinsk utstyr. Tilsyn har sikret folks sikkerhet ved bruk av våpen.
3. Hvordan lagrer og vedlikeholder jeg medisinsk utstyr?
Svar: Generelt er metodene for lagring, vedlikehold og vedlikehold av produktet merket på instruksjonene for medisinsk utstyr, og spesielle instruksjoner er også gitt for medisinsk utstyr med spesielle lagringsforhold eller metoder. Så lenge det gjøres i samsvar med kravene i instruksjonene, kan medisinsk utstyr lagres og vedlikeholdes på riktig måte. I tillegg bør du ta hensyn til følgende når du lagrer medisinsk utstyr hjemme:
(1) For medisinsk utstyr som har en levetid, må du være oppmerksom på å bruke dem innen gyldighetsperioden.
(2) Vær oppmerksom på om emballasjen er steril. Ved medisinsk utstyr med steril emballasje må du være spesielt oppmerksom på ikke å skade emballasjen. Hvis emballasjen er skadet, må du ikke bruke den igjen.
(3) Ikke bruk instrument til engangsbruk.
(4) Noen medisinsk utstyr er skjøre og bør oppbevares ordentlig for å forhindre knusing.
(5) Medisinske husholdningsapparater som kan brukes i lang tid må vedlikeholdes regelmessig eller uregelmessig. Det er nødvendig å finne en produsent eller en spesiell formell serviceorganisasjon for å veilede og tilby spesifikke tjenester.