Hva er en medisinsk enhet?
"Forskrift om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr" som ble promulert av statsrådet 4. dens bruk på kroppsoverflaten og i kroppen er ikke oppnådd ved farmakologiske, immunologiske eller metabolske midler, men disse midlene kan delta og spille en viss hjelperolle; bruken er ment å oppnå følgende forventede formål:
Forebygging, diagnose, behandling, overvåking og lindring av sykdommer;
Diagnose, behandling, overvåking, reduksjon og kompensasjon for skade eller funksjonshemming;
Forskning, substitusjon og justering av anatomiske eller fysiologiske prosesser;
Graviditet kontroll.
Hvor mange kategorier er medisinsk utstyr delt inn i? Hvordan skille mellom?
Medisinsk utstyr er delt inn i tre kategorier:
Den første kategorien: medisinsk utstyr som kan sikre deres sikkerhet og effektivitet gjennom rutinemessig styring. Som de fleste kirurgiske instrumenter, stetoskoper, medisinske røntgenfilmer, medisinske røntgenbeskyttelsesenheter, automatisk elektroforese, medisinske sentrifuger, slicere, tannstoler, kokende sterilisatorer, gasbindbandasjer, plaster, plaster, kirurgiske kjoler, kirurgiske caps, masker, urinoppsamlingsposer, etc.
Den andre kategorien: medisinsk utstyr hvis sikkerhet og effektivitet skal kontrolleres. Som kliniske termometre, sphygmomanometers, elektrokardiogram diagnostisk utstyr, optiske endoskoper, omfattende tannbehandlingsutstyr, medisinsk absorberende bomull, etc.
Den tredje kategorien: implantert i menneskekroppen; brukes til å støtte livsoppholdende; medisinsk utstyr som er potensielt farlige for menneskekroppen og hvis sikkerhet og effektivitet må kontrolleres strengt. For eksempel implanterbare hjerte pacemakere, ekstrakorporeal sjokkbølge lithotripters, invasive endoskoper, ultralyd skalpeller, laser kirurgi utstyr, blodoverføring sett, engangs infusjon sett, engangs sterile sprøyter, CT utstyr, etc.
Utvidelse av data
Hvordan skille mellom medisiner og medisinsk utstyr som inneholder farmasøytiske ingredienser?
(1) For produkter der narkotika spiller hovedrollen og medisinsk utstyr spiller rollen som hjelpemedisiner (som sprøyter med ferdigfylte legemidler, etc.), administreres de som narkotika.
(2) For produkter hvis hovedrolle spilles av medisinsk utstyr og supplert med legemidler (som medisinerte stenter, katetre med antibakterielle belegg, medisinerte kondomer, medisinerte prevensjonsringer, etc.), skal de administreres som medisinsk utstyr.
(3) Plaster som inneholder antibakterielle og antiinflammatoriske legemidler håndteres i henhold til legemidler.
(4) Tradisjonell kinesisk medisin aktuelle applikasjonsprodukter brukes som tradisjonelle kinesiske medisin aktuelle applikasjonsmidler, og administreres i henhold til medisiner.
Hvilke krav skal annonser for medisinsk utstyr oppfylle?
Annonser for medisinsk utstyr skal gjennomgås og godkjennes av legemiddelreguleringsavdelingen til folkets regjering på eller over provinsielt nivå; uten godkjenning skal de ikke publiseres, kringkastes, distribueres eller legges ut.
Innholdet i annonser for medisinsk utstyr skal være underlagt bruksanvisningen som er godkjent av statsrådets narkotikaregulatoriske myndighet eller legemiddelmyndigheten til folkets regjering i provinsen, autonom region eller kommune direkte under staten.
Hva er standardene for produkter med medisinsk utstyr?
Produktstandarder for medisinsk utstyr er delt inn i nasjonale standarder, bransjestandarder og registrerte produktstandarder
Hva er betydningen av medisinske enhetsinstruksjoner, etiketter og emballasjemerker?
Håndboken for medisinsk utstyr refererer til det tekniske dokumentet som produseres av produsenten og leveres til brukeren med produktet, som kan dekke grunnleggende informasjon om sikkerheten og effektiviteten til produktet og brukes til å veilede riktig installasjon, igangkjøring, drift, bruk, vedlikehold og vedlikehold.
Etiketter for medisinsk utstyr refererer til tekstbeskrivelser, grafikk og symboler knyttet til medisinsk utstyr eller emballasje for å identifisere produktfunksjoner.
Emballasjeetiketten for medisinsk utstyr refererer til tekstbeskrivelsen, grafikken og symbolene som gjenspeiler de viktigste tekniske egenskapene til den medisinske enheten som er merket på emballasjen.
Hva er uønskede hendelser for medisinsk utstyr?
Bivirkninger av medisinsk utstyr refererer til skadelige hendelser som har oppstått eller kan oppstå som ikke er relatert til den forventede brukseffekten av medisinsk utstyr under normal bruk av en kvalifisert medisinsk enhet som er godkjent for markedet.
Hvilke er alvorlige skader fra uønskede hendelser på medisinsk utstyr?
Det er 4 typer medisinske utstyr bivirkninger som er alvorlige skader:
Forårsake en livstruende sykdom eller skade;
Permanent skade på kroppsfunksjonen;
Permanent skade på kroppsstrukturen;
Narkotika eller kirurgisk inngrep er nødvendig for å unngå ovennevnte permanente treningsskader og permanente skader.
Er alt utstyr egnet for hjemmebruk?
Staten implementerer klassifisert styring av medisinsk utstyr:
Den første kategorien refererer til rutinemessig styring, det vilt enheter som ikke berører menneskekroppen eller bare berører huden og slimhinnene, som sphygmomanometers og kliniske termometre.
Den andre kategorien refererer til medisinsk utstyr hvis sikkerhet og effektivitet skal kontrolleres, for eksempel røntgenmaskiner.
Den tredje kategorien refererer til medisinsk utstyr som er implantert i menneskekroppen for å støtte og opprettholde livet og er potensielt farlig for menneskekroppen. Sikkerheten og effektiviteten til de medisinske enhetene må kontrolleres strengt, for eksempel ulike infusjonssett, sprøyter, pacemakere og respiratorer. vent.
Fra det ovenstående kan det ses at den andre og tredje kategorien medisinsk utstyr ikke bør kjøpes til husholdningsbruk, fordi slike medisinske enheter tross alt har større potensielle farer, og kravene til bruk er strenge og krever en høy grad av forsiktighet. I tillegg er det for tiden noen nye medisinske utstyrsprodukter som må prøves, eller produkter i utviklingsstadiet eller medisinsk utstyr som brukes i laboratorier, som midlertidig vil få lov til å bli brukt i utpekte sykehus under "ulisensiert" status. Åpenbart er medisinsk utstyr ikke egnet for generelle forbrukere å kjøpe og bruke blindt.